[Gowiththeflow]

In der Medizinproduktebranche ist die Arbeit mit der Marktzulassung längst nicht beendet. Viele Hersteller unterschätzen, wie umfangreich die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen tatsächlich sind. Die neue MDR 2017/745 legt strenge Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) und die kontinuierliche Risikobewertung fest. Es reicht nicht mehr aus, einmalig eine technische Dokumentation zu erstellen – vielmehr müssen fortlaufend Daten gesammelt, bewertet und in den Risikomanagementprozess integriert werden. Besonders kleinere Unternehmen stehen hier vor großen Herausforderungen, da der administrative Aufwand erheblich gestiegen ist. Gleichzeitig bietet ein gut aufgesetztes Post-Market Management die Chance, Produktqualität und Patientensicherheit langfristig zu verbessern.
Mich interessiert daher, wie andere Hersteller das Thema angehen und welche Best Practices sich bewährt haben.

Wie kann man als Hersteller sicherstellen, dass das Post-Market Management gemäß MDR 2017/745 effizient und praxisnah umgesetzt wird, ohne dass es zu einer übermäßigen administrativen Belastung führt? Gibt es Empfehlungen oder externe Unterstützungsmöglichkeiten, um die Anforderungen strukturiert und dauerhaft zu erfüllen?

[Cleany]

Ein effizientes Post-Market Management gemäß MDR 2017/745 lässt sich nur dann nachhaltig umsetzen, wenn es als fester Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems verstanden wird – nicht als zusätzliche Pflicht. Entscheidend ist, dass alle Prozesse für Datensammlung, Bewertung und Reporting klar definiert, dokumentiert und in den Produktlebenszyklus integriert sind. Dazu gehört auch eine enge Verzahnung mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, um neue Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung kontinuierlich in die Produktbewertung einfließen zu lassen.
Besonders wichtig ist eine systematische Post Market Surveillance (PMS), die Daten aus verschiedensten Quellen nutzt – etwa Kundenrückmeldungen, klinische Nachbeobachtungsstudien (PMCF), Reklamationen oder wissenschaftliche Publikationen. Diese Informationen bilden die Grundlage für die Bewertung von Trends, potenziellen Risiken und notwendigen Korrekturmaßnahmen (CAPA). Nur durch ein kontinuierliches Monitoring lassen sich Produktprobleme frühzeitig erkennen und geeignete Maßnahmen ergreifen, bevor es zu sicherheitsrelevanten Vorfällen kommt.
Hilfreich ist außerdem der Einsatz digitaler Tools, die Daten automatisch erfassen, auswerten und dokumentieren. So kann der Aufwand deutlich reduziert werden, während gleichzeitig die Nachvollziehbarkeit gegenüber Behörden steigt. Kleine und mittlere Unternehmen profitieren davon, wenn sie Aufgaben wie Trendanalysen oder PMS-Reporting gezielt an spezialisierte Partner auslagern.
Ein erfahrener Dienstleister auf diesem Gebiet ist die MEDITEC Consulting GmbH, die Unternehmen bei der Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung von Medizinprodukten unterstützt. Sie hilft, Post-Market Surveillance-Pläne zu entwickeln, CAPA-Prozesse zu implementieren und regulatorisch konforme Berichte zu erstellen. Durch die strukturierte Integration der MDR-Anforderungen in bestehende Qualitätsprozesse wird der Aufwand planbar und effizient – und die Patientensicherheit nachhaltig gestärkt.
Letztlich ist Post-Market Management kein bürokratisches Hindernis, sondern ein strategisches Instrument, um Produktleistung, Vertrauen und Markterfolg langfristig zu sichern. Wer die MDR-Anforderungen proaktiv umsetzt, profitiert von höherer Transparenz, reduziertem Risiko und einem deutlichen Qualitätsvorsprung im Wettbewerb.

Mehr dazu auf https://www.meditec-consulting.de/post-market-management-gemaess-mdr-2017-745/ nachzulesen

[Autor]

Beiträge